Zdravotnické prostředky a jejich nová právní úprava
V dnešním článku bychom Vás chtěli informovat o vládou schválených návrzích nového zákona o zdravotnických prostředcích a novely stávajícího zákona o zdravotnických prostředcích, který připravilo Ministerstvo zdravotnictví, a to jako reakci na přijetí dvou nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických prostředcích (2017/745 a 2017/746). Současná česká právní úprava totiž vychází z již zastaralých evropských směrnic, které nereflektují nutnost přísnějšího přístupu ke zdravotnickým prostředkům, který se v návaznosti na kauzy zejména prsních implantátů ukázal jako nezbytný – byl to příběh, který nastartoval změnu.
Nové požadavky Evropské unie na zdravotnické prostředky byly tedy přijaty především za účelem zajištění vyšší bezpečnosti v oblasti zdravotnických prostředků včetně zlepšení transparentnosti a sledovatelnosti zdravotnických prostředků. Nová úprava tak reaguje na výskyt zdravotně závadných zdravotnických prostředků na území Evropské unie, které se poprvé ve větším množství vyskytly v letech 2011 a 2012, a stanovuje jednotná pravidla pro celý trh, na rozdíl od dosavadních směrnic, jejichž aplikace v jednotlivých členských státech se mohla mírně lišit.
Aktuální evropská nařízení proto nově ukládají povinnosti přímo výrobcům týkající se požadavků na vývoj, dokumentaci, klinické hodnocení i registrační a oznamovací povinnosti. Nařízení současně nově zavádějí informační systém, jehož prostřednictvím jsou povinni se zaregistrovat nejen výrobci, ale i zplnomocnění zástupci nebo dovozci, a to přímo do unijní databáze. Prostřednictvím systému tak bude informována veřejnost, budou shromažďovány a spravovány údaje, a zároveň jím budou distributoři a osoby provádějící servis zdravotnických prostředků ohlašovat svoji činnost Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
Aby celá legislativní situace nebyla tak jednoduchá, vedle zcela nového zákona o zdravotnických prostředcích Ministerstvo zdravotnictví předkládá také novelizaci stávajícího zákona o zdravotnických prostředcích. Navrženým řešením tak reaguje na situaci, kdy unijní úprava pro oblast diagnostických zdravotnických prostředků in vitro nabude účinnosti až dva roky po úpravě obsažené v obecném nařízení o zdravotnických prostředcích. Přímo účinná pravidla v nařízení zašnouz platit pro obecné zdravotnické prostředky od 26. května 2020, zatímco pro in vitro diagnostika až od 26. května 2022. Novela současného zákona o zdravotnických prostředcích tak umožní od doby nabytí účinnosti obecného nařízení o zdravotnických prostředcích a nového zákona o zdravotnických prostředcích zachovat dosavadní právní úpravu pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
Nový zákon o zdravotnických prostředcích pak v souladu s evropským nařízením stanovuje například působnost správních orgánů při výkonu státní správy v oblasti zdravotnických prostředků, doplňuje pravidla stanovená nařízením o zdravotnických prostředcích, ustavuje Národní informační systém zdravotnických prostředků nebo stanovuje skutkové podstaty přestupků spočívajících v porušení povinností stanovených nařízením o zdravotnických prostředcích a povinností stanovených předpisy.
Významnou změnou v návrhu novely zákona o zdravotnických prostředcích je rozšíření kompetencí Státního ústavu pro kontrolu léčiv o oblast dozoru nad regulací reklamy na zdravotnické prostředky. Z tohoto důvodu proto byla společně s těmito návrhy předložena i novela zákona o regulaci reklamy, která je součástí balíku změnového zákona. Nově by regulace reklamy pro zdravotnické prostředky měla být koncipována tak, aby zajistila řádné informování odborné i laické veřejnosti a měla by se řídit obdobnými pravidly, jaké současně platí pro léčivé přípravky.
Velmi aktuálně je však nutné dodat, že tyto legislativní návrhy se aktuálně nachází po prvním čtení v Poslanecké sněmovně a na výboru konaném dne 18. 3. 2020 již v neveřejném režimu kvůli koronavirové epidemii bylo jejich projednání přerušeno do 23. 6. 2020. S ohledem na účinnost přímo aplikovatelných pravidel v nařízení od 26. 5. 2020 tak dojde k určité době, po kterou nebudeme mít na národní úrovni pravidla stanovená nařízením upřesněna v národní legislativě.
